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<button id="k4qwy"></button> 中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)曾長(zhǎng)期依賴「引進(jìn)來」(技術(shù)引進(jìn)、產(chǎn)品代理)滿足臨床需求并推動(dòng)發(fā)展。然而，隨著全球藥品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇、引進(jìn)成本攀升，疊加國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力顯著提升，尤其在生物類似藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域，未來將有不少國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)創(chuàng)新藥亟待開拓國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)藥企跨出國(guó)門成為破局關(guān)鍵。
市場(chǎng)層面數(shù)據(jù)顯示，2024 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到 1.64 萬億美元，我國(guó)醫(yī)藥出口額達(dá)到 1079.6 億美元，同比增長(zhǎng) 5.9%。展望未來，全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)將 3%~6% 年復(fù)合增速增至 2027 年的 1.9 萬億美元。反觀國(guó)內(nèi)，2024 年醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額同比下降 1.1%。政策層面，《「十四五」醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確鼓勵(lì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，「一帶一路」倡議更將醫(yī)藥出海上升至國(guó)家產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度。多重驅(qū)動(dòng)下，以及國(guó)際市場(chǎng)廣闊機(jī)遇與國(guó)內(nèi)增長(zhǎng)承壓的鮮明「溫差」，助推中國(guó)藥企開始將「國(guó)際化」提上日程。
用速度打破壁壘，重點(diǎn)市場(chǎng)本土化運(yùn)營(yíng)
出海之路并非坦途。對(duì)于中小企業(yè)而言，海外注冊(cè)猶如「過五關(guān)斬六將」。歐洲藥品管理局(EMA)的 GMP 審計(jì)需全流程數(shù)據(jù)溯源，飛行檢查零預(yù)警，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)針對(duì)生物類似藥的注冊(cè)審評(píng)周期長(zhǎng)達(dá) 3-4 年。本地化運(yùn)營(yíng)更是隱形門檻，從語(yǔ)言文化差異到流通渠道建設(shè)，每一步都需持續(xù)投入。更不必說供應(yīng)鏈的跨國(guó)協(xié)調(diào)、匯率風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避等系統(tǒng)性難題。
藥品出海，注冊(cè)是第一道「生死關(guān)」。國(guó)際團(tuán)隊(duì)對(duì)海外近 70 個(gè)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)的高效響應(yīng)，從巴西 ANVISA 到歐盟 EMA，從印尼 BPOM 到中東 SFDA，「同時(shí)啟動(dòng)多國(guó)注冊(cè)」是科興制藥海外商業(yè)化的核心能力之一。以白蛋白紫杉醇為例，該產(chǎn)品從歐盟獲批到英國(guó)上市僅間隔 2 個(gè)多月;在秘魯提交資料后 2 個(gè)月獲批(較行業(yè)平均速度快 5 個(gè)月)。這種注冊(cè)「加速度」，源自多年來對(duì)海外市場(chǎng)的實(shí)時(shí)追蹤、與海外機(jī)構(gòu)的高頻溝通，以及迎接多場(chǎng)國(guó)際 GMP 審計(jì)積累的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
如何少走彎路、快速注冊(cè)、推進(jìn)產(chǎn)品海外商業(yè)化?先行者的經(jīng)驗(yàn)尤為珍貴。從產(chǎn)品出海到模式沉淀，科興制藥已成功打造覆蓋合規(guī)注冊(cè)-本地化運(yùn)營(yíng)-營(yíng)銷推廣的全鏈條出海能力。其成熟的海外商業(yè)化平臺(tái)，是科興制藥 20 余年出海實(shí)踐的沉淀結(jié)晶，如同為中國(guó)藥企量身打造的出海加速器�！溉蜻x品、全球覆蓋」的海外商業(yè)化專業(yè)體系，是科興制藥邁向跨國(guó)藥企、夯實(shí)全球競(jìng)爭(zhēng)力的必備基石——這既是深耕海外市場(chǎng)的底氣所在，更是公司馳騁全球醫(yī)藥賽道的支撐動(dòng)力。
快速推進(jìn)產(chǎn)品海外注冊(cè)的同時(shí)，科興制藥在埃及、德國(guó)、巴西、墨西哥、新加坡、越南等多個(gè)重點(diǎn)市場(chǎng)設(shè)立子公司及辦事處，以此為本地化樞紐，深度融入各區(qū)域醫(yī)藥市場(chǎng)，逐漸從「產(chǎn)品出口」模式向「本土化運(yùn)營(yíng)」轉(zhuǎn)變，并實(shí)現(xiàn)「本土化」人才結(jié)構(gòu)升級(jí)，擁有海外教育或海外工作經(jīng)驗(yàn)的外銷人員占比超過 50%。
顯然，科興制藥的出海邏輯，早已不止于將中國(guó)成果「帶出去」的單向輸出，更要讓核心能力與產(chǎn)業(yè)價(jià)值在全球市場(chǎng)「扎根生長(zhǎng)」。公司以產(chǎn)品與服務(wù)的本土化深耕為錨點(diǎn)，深度賦能中國(guó)高品質(zhì)藥出海，這一系列布局與實(shí)踐背后，是公司向跨國(guó)藥企轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略藍(lán)圖——如今已清晰顯影，穩(wěn)健成型。
從生物類似藥到創(chuàng)新藥，創(chuàng)新管線嶄露頭角
公司擁有重組蛋白藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)、抗體藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)和遞送系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)等多個(gè)先 進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，聚焦抗病毒、腫瘤、免疫等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，持續(xù)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新型研發(fā)管線數(shù)量占比逐漸提升，布局多條具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥管線。
在腫瘤領(lǐng)域，GB18(靶點(diǎn)：GDF-15)項(xiàng)目，已在中國(guó)和美國(guó)均獲批臨床，用于腫瘤惡病質(zhì)的治療，為輝瑞 Ponsegromab 同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥藥物。在腫瘤惡病質(zhì)和化療惡病質(zhì)的動(dòng)物藥效模型中，GB18 顯示出能顯著改善體重，改善肌肉萎縮;在改善肌肉纖維微觀結(jié)構(gòu)、改善機(jī)體代謝水平和運(yùn)動(dòng)功能方面，效果優(yōu)秀�；谂R床前藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，GB18 預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)每 3~4 周/次的皮下注射頻率，大幅減少患者的用藥負(fù)擔(dān)，提高患者依從性。
在自免領(lǐng)域，GB12(IL-4R/IL-31)項(xiàng)目，是雙阻斷機(jī)制治療特異性皮炎的藥物，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗炎和止癢的效果，通過阻斷 IL-31 達(dá)到炎癥-神經(jīng)雙通路抑制作用，協(xié)同效應(yīng)更強(qiáng)的同時(shí)減小副作用，具備潛在同類更優(yōu)治療機(jī)制。臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB12 在炎癥和瘙癢指標(biāo)上均具有顯著優(yōu)勢(shì)。目前全球開發(fā) IL-4Rα/IL-31 的藥企屈指可數(shù)，總體競(jìng)爭(zhēng)格局較為良好。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到 2030 年，中國(guó)特應(yīng)性皮炎市場(chǎng)規(guī)模有望超過 40 億美元。
為了更好的實(shí)現(xiàn)研發(fā)價(jià)值，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，公司強(qiáng)化了在創(chuàng)新研發(fā)方面的國(guó)際化交流。其半年報(bào)顯示，公司積極參加 IOC2025 國(guó)際眼科會(huì)議(International Ophthalmology Conference)、美國(guó) BIO International Convention、美國(guó) Biotech Showcase 大會(huì)等國(guó)際化的行業(yè)學(xué)術(shù)活動(dòng)，在與歐美 MNC 和跨國(guó)資本的對(duì)話探討中，不斷提升行內(nèi)專業(yè)人士、機(jī)構(gòu)對(duì)公司管線價(jià)值、創(chuàng)新能力的認(rèn)可，逐步強(qiáng)化公司創(chuàng)新型跨國(guó)生物制藥企業(yè)的形象。
結(jié)合不久前，科興制藥與 IQVIA 艾昆緯達(dá)成全面戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，鏈接彼此優(yōu)勢(shì)資源，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥和生物類似藥在歐洲，乃至全球市場(chǎng)的臨床設(shè)計(jì)、注冊(cè)與商業(yè)化進(jìn)程。由此可見，科興制藥在加快全球布局，已逐漸從 2.0 時(shí)代的「生物類似藥+高端復(fù)雜制劑」，向 3.0 時(shí)代的「生物類似藥+高端復(fù)雜制劑+創(chuàng)新藥」進(jìn)階。
結(jié)語(yǔ)
回望來時(shí)路，從 2000 年首款產(chǎn)品的出海，到如今搭建起服務(wù)全行業(yè)的出海平臺(tái)，再到全面進(jìn)軍創(chuàng)新藥賽道，帶著高品質(zhì)藥物叩響歐美市場(chǎng)的大門，每一步都踩得扎實(shí)。這腳印里，有二十余年國(guó)際化之路的探索，更藏著從「走出去」到「立得住」、再向跨國(guó)藥企穩(wěn)步靠近的篤定，同時(shí)也將化作中國(guó)藥企向全球發(fā)展的助推力，讓 「中國(guó)創(chuàng)新」 的印記，在世界醫(yī)藥的版圖上留下濃墨重彩!
（責(zé)任編輯：華康）
