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<button id="k4qwy"></button> 動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)具有高死亡率和高致殘率，是威脅我國居民健康的重要危險(xiǎn)因素。而低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)是ASCVD 的致病性危險(xiǎn)因素。面對(duì)這一 “隱形炸彈” ，擁有強(qiáng)效降脂、臨床應(yīng)用廣泛等優(yōu)勢(shì)的阿托伐他汀鈣片是降脂的“主力軍”。其中，立普妥作為原研阿托伐他汀鈣片，讓不少患者好奇立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的?它有什么優(yōu)勢(shì)?下面將帶大家了解原研和仿制的區(qū)別，并深度認(rèn)識(shí)立普妥，為用藥決策提供參考。
圖片來自網(wǎng)絡(luò)
原研藥和仿制藥區(qū)別在哪?前者療效與安全性更有保障
2011年原研藥立普妥專利保護(hù)到期后，國產(chǎn)藥企紛紛入局，仿制藥遍地開花。在集采政策的推動(dòng)下，國產(chǎn)仿制的阿托伐他汀價(jià)格愈發(fā)低廉——規(guī)格14粒一盒的仿制藥僅需大約2至5元。而原研阿托伐他汀立普妥，7粒裝的規(guī)格依舊維持在 40 元左右一盒。價(jià)格如此懸殊，原研藥與仿制藥究竟區(qū)別在哪?
就研發(fā)角度看，原研藥是真正的“開荒者”。從分子發(fā)現(xiàn)到最終上市的過程十分繁復(fù)，包括復(fù)雜的臨床前研究和嚴(yán)格的人體臨床試驗(yàn)，全方位評(píng)估藥物的有效性、安全性及長期風(fēng)險(xiǎn)。而仿制藥研發(fā)上市的過程相對(duì)簡單：只需證明與原研藥的生物等效性(BE)，無需重復(fù)進(jìn)行大規(guī)模、耗時(shí)的有效性及長期安全性臨床試驗(yàn)。
需要注意的是：生物等效性≠療效等效性。藥物療效不僅取決于活性成分本身，其輔料選擇、制劑工藝等因素同樣至關(guān)重要。原研藥(如立普妥)不僅擁有自主研發(fā)的活性成分，其輔料配方與生產(chǎn)工藝更是經(jīng)過了嚴(yán)格的多年驗(yàn)證，能精準(zhǔn)控制活性成分穩(wěn)定釋放，確保療效一致性;而仿制藥因輔料差異和工藝限制，在吸收率、代謝率、血藥濃度波動(dòng)、不良反應(yīng)等方面與原研藥相比可能存在差異。
因此，對(duì)于心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)人群(如高血脂合并心臟病、置入血管支架、血管狹窄≥50%、或有心梗/腦梗病史的患者)，或者在使用仿制藥后降脂效果不佳、出現(xiàn)不耐受情況的患者，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下選用原研藥立普妥，確保療效的同時(shí)，為長期用藥提供更可靠的安全性保障。
立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的?暉致立普妥仍是原研好藥!
無論是長期服用原研降脂藥立普妥的患者朋友，還是正考慮選擇它的朋友，發(fā)現(xiàn)藥盒上的生產(chǎn)廠家從“Pfizer”(輝瑞)變成了“Viatris”(暉致)時(shí)，心中難免會(huì)有疑問：原研降脂藥立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的?暉致生產(chǎn)的立普妥還是原研嗎?
首先，“立普妥”(阿托伐他汀鈣片)是受法律保護(hù)的原研藥商標(biāo)名，僅限原研產(chǎn)品使用，其它所有仿制藥只能使用分子式名，也就是“阿托伐他汀鈣片”。
那暉致和輝瑞到底是什么關(guān)系?立普妥廠家為何變更?2020年，輝瑞進(jìn)行全球業(yè)務(wù)重組，將旗下成熟藥品部門輝瑞普強(qiáng)與邁藍(lán)合并，成立暉致(Viatris)，總部位于美國。同時(shí)，經(jīng)國家藥監(jiān)局(NMPA)備案核準(zhǔn)，原輝瑞大連工廠(國內(nèi)首家獲GMP認(rèn)證外資藥廠，編號(hào)0001)正式更名為“暉致制藥(大連)有限公司”。
雖然獨(dú)立運(yùn)營、駐中工廠更名，但暉致完整繼承了輝瑞在心血管領(lǐng)域的原研配方和制藥工藝，工廠的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也全部沿用美國輝瑞全球體系，藥品品質(zhì)從未改變。
選擇阿托伐他汀時(shí)，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下，結(jié)合自身健康狀況和經(jīng)濟(jì)條件綜合考量。在意 “立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的” 的患者大可完全放心，暉致完整繼承了輝瑞的原研配方、制藥工藝，藥品品質(zhì)與之前一致，仍是原研好藥。患者無需因廠家變更而顧慮，遵醫(yī)囑選用即可安心控制血脂。
參考文獻(xiàn)：
中國血脂管理指南(2023年)
（責(zé)任編輯：華康）
