2025年6月17日，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬首都兒童醫(yī)學(xué)中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥物與醫(yī)療器械的聯(lián)合日常監(jiān)督檢查。本次檢查涵蓋機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)及小兒心臟病專業(yè)的在研項(xiàng)目，旨在持續(xù)強(qiáng)化臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量管理和受試者保護(hù)機(jī)制。

　　此次檢查由北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局藥品科崔苗、器械科張濤帶隊(duì)。我院小兒心臟病專業(yè)組負(fù)責(zé)人及本次受檢項(xiàng)目主要研究者心血管內(nèi)科主任石琳、科技處處長劉軍廷、GCP辦公室主任張建民、倫理委員會(huì)主任李曉惠及機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員全程參與迎檢工作。

　　匯報(bào)環(huán)節(jié)

　　首次會(huì)上，檢查組首先介紹了成員組成并宣讀了檢查紀(jì)律。

　　張建民向檢查組詳細(xì)匯報(bào)了醫(yī)院的組織架構(gòu)、質(zhì)量體系、藥物與器械臨床試驗(yàn)管理制度、受試者遠(yuǎn)程訪視實(shí)踐、研究型病房建設(shè)進(jìn)展等內(nèi)容，充分展現(xiàn)了我院在持續(xù)優(yōu)化管理流程、推進(jìn)規(guī)范化管理方面的創(chuàng)新成果。

　　倫理辦公室秘書王秋月從倫理審查流程、制度修訂、人員管理與審查項(xiàng)目開展等方面，匯報(bào)了倫理委員會(huì)的規(guī)范運(yùn)行與履職情況。她重點(diǎn)介紹了我院在落實(shí)倫理審查結(jié)果互認(rèn)等方面的積極探索與實(shí)踐，展現(xiàn)了倫理管理的前瞻性與責(zé)任感。

　　石琳就本次檢查項(xiàng)目“評(píng)估纈沙坦口服溶液在兒童及青少年高血壓患者中有效性和安全性的隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究”進(jìn)行了項(xiàng)目匯報(bào)。該項(xiàng)目不僅是我院小兒心內(nèi)科第一個(gè)承擔(dān)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，更是我院首次牽頭的兒童心血管藥物多中心臨床研究，標(biāo)志著我院在兒童心血管領(lǐng)域臨床研究能力的實(shí)質(zhì)性突破。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　檢查組重點(diǎn)對(duì)機(jī)構(gòu)的中心藥房、檔案室、樣本間等關(guān)鍵場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱了藥品管理記錄、檔案存儲(chǔ)情況、樣本保存等資料，評(píng)估了設(shè)施環(huán)境、質(zhì)量管理執(zhí)行情況及人員履職能力。同時(shí)，對(duì)GCP相關(guān)法規(guī)掌握情況、項(xiàng)目資料規(guī)范性、質(zhì)量控制執(zhí)行情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問和審核，對(duì)機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)行、SOP體系建設(shè)、培訓(xùn)記錄及文件可追溯性表示肯定。

　　總結(jié)會(huì)議

　　末次會(huì)上，檢查組專家對(duì)我院的規(guī)范化運(yùn)作、質(zhì)量控制與項(xiàng)目推進(jìn)情況表示肯定，并提出了具有針對(duì)性的優(yōu)化建議。

　　張建民表示，將認(rèn)真梳理檢查組反饋的問題，落實(shí)整改要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保障臨床試驗(yàn)全過程規(guī)范、高效開展。

　　石琳長期深耕兒童高血壓和心血管疾病研究，專業(yè)能力突出、團(tuán)隊(duì)建設(shè)成熟。在她的帶領(lǐng)下，小兒心臟病研究團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、患者篩選、資料管理、團(tuán)隊(duì)協(xié)作等方面展現(xiàn)出高度的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，得到了檢查專家組的高度認(rèn)可。石琳在總結(jié)發(fā)言中對(duì)檢查專家組表示誠摯感謝，表示此次檢查為研究團(tuán)隊(duì)提供了寶貴的指導(dǎo)機(jī)會(huì)，將以此為動(dòng)力，進(jìn)一步加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，推動(dòng)兒童高血壓臨床研究更高質(zhì)量地開展。

　　此次監(jiān)督檢查的順利完成，不僅展示了我院在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)方面的管理水平，也體現(xiàn)了多部門協(xié)作與高效響應(yīng)的團(tuán)隊(duì)精神。未來，我院將以此為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范管理流程、提升研究質(zhì)量，打造兒童臨床研究的“標(biāo)桿基地”，為兒童健康用藥和科技創(chuàng)新持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

（責(zé)任編輯：華康）