昨日，北京青年報記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來“開門紅”，今年以來，已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位列全國第一。

　　獲批上市創(chuàng)新藥械數(shù)量位列全國第一

　　據(jù)介紹，獲批上市的7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品包括4個創(chuàng)新藥品和3個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，數(shù)量位列全國第一。

　　“4款創(chuàng)新藥各具突破創(chuàng)新性。”市藥監(jiān)局相關負責人介紹，鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細胞藥物獲批上市，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，可降低異基因造血干細胞移植患者死亡率。在生產(chǎn)工藝上獨具創(chuàng)新性，是利用全封閉自動化生物反應器生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的干細胞藥物，這一突破實現(xiàn)了干細胞規(guī)模化生產(chǎn)的實質(zhì)性跨越。東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒經(jīng)過全國知名老中醫(yī)團隊的多輪處方優(yōu)化，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇。以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片是自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，為持續(xù)性變應性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。神州細胞的菲諾利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗。

　　北青報記者注意到，3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械也為患者提供了更優(yōu)治療方案。例如，北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體獲批，采用的創(chuàng)新技術使遠期屈光穩(wěn)定性更強。心諾普獲批兩款創(chuàng)新產(chǎn)品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管，進一步優(yōu)化心律失常治療領域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng)，提高手術成功率和效率。

　　市藥監(jiān)局上門服務 助力企業(yè)加快行政審批流程

　　走進北京神州細胞生物技術集團股份有限公司的研發(fā)實驗室，研發(fā)中的創(chuàng)新實驗藥物正在恒溫培養(yǎng)振蕩器中進行細胞培養(yǎng)研究。北青報記者了解到，所有創(chuàng)新藥物都需要經(jīng)過細胞培養(yǎng)、純化、制劑等流程后進入實驗階段。

　　“今年獲批的神州細胞的菲諾利單抗注射液也是經(jīng)過了這一流程后進入臨床試驗，并正式進入市場。”神州細胞副總經(jīng)理王欣介紹，頭頸部鱗癌是原發(fā)于頭頸部的一組惡性腫瘤，包含口腔癌、喉癌等多種類型。2022年中國新發(fā)頭頸惡性腫瘤患者約14.5萬，約60%患者確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，5年生存率僅為30%～60%。作為國內(nèi)首個獲批一線治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗，獲批后將極大提升頭頸部鱗癌患者藥物可及性，為患者帶來新的希望。

　　在經(jīng)過了近十年的研發(fā)后，該藥品于2023年11月28日申報，并于今年2月獲批。“北京市藥監(jiān)局在PD-1產(chǎn)品的申報、檢查的過程中提供了很多的指導”。王欣表示，在藥品申報的整個過程中，市藥監(jiān)局主動上門，幫助企業(yè)科學規(guī)劃檢查日程、安排生產(chǎn)計劃，提升了獲批的速度。在品種獲批后，市藥監(jiān)局還幫助企業(yè)加快行政審批流程，落實上市準備，預計3月份該藥品就可提供給患者臨床應用。此外，市藥監(jiān)局的“上門服務”也為企業(yè)的其他多款產(chǎn)品獲批上市提供了便利。“印象最深的是在市藥監(jiān)局幫助下，2021年神州細胞第一個國產(chǎn)八因子上市過程中，獲批幾天內(nèi)就開出了第一張?zhí)幏健?rdquo;王欣說。

　　約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項目制管理

　　北京市藥監(jiān)局相關負責人介紹，一直以來，北京市藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，從研、產(chǎn)、審、用全鏈條提供政策支持，有力促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對新機制、新靶點、新化合物等創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局深入實施“項目制”管理，開展全流程服務，在注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)及時解決問題和需求，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應用。

　　如何做到全流程服務?該負責人介紹，本市落實創(chuàng)新藥械重點品種全流程服務機制，提前介入、一企一策、全程指導，與兄弟省局積極對接溝通注冊檢驗抽樣工作，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。

　　目前，北京市藥監(jiān)局會同市科委、中關村管委會等部門將約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項目制管理，推動171個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新特別審查程序，其中包括國產(chǎn)原研CAR-T細胞治療藥物、冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)等有望填補國產(chǎn)領域空白，加速研發(fā)轉(zhuǎn)化。

（責任編輯：華康）