<button id="k4qwy"></button> 2021年7月8日，成都倍特藥業(yè)提交了恩格列凈片4類仿制上市申請，獲得CDE承辦。公司在糖尿病用藥領域加快了研發(fā)布局，2018年和2021年各有1個新品獲批上市，目前還有2個口服降糖藥的上市申請在審評審批中。
據(jù)了解，恩格列凈是一款鈉葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)抑制劑，用于配合飲食控制和運動，改善2型糖尿病患者的血糖控制。原研產品于2017年9月獲批進入國內市場，2020年起國產仿制藥陸續(xù)獲批并過評，2021年被納入了第四批國家集中帶量采購目錄。
米內網數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端及中國城市實體藥店終端，原研的恩格列凈片合計銷售額超過1億元，增長率達374.64%。
目前市場上的恩格列凈片國產仿制藥有4家企業(yè)獲得批文，揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)|江蘇海岸藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)的4類仿制上市申請在審評審批中，本次成都倍特藥業(yè)也加入了戰(zhàn)局。
成都倍特藥業(yè)在糖尿病用藥領域已獲得了3個產品的批文，包括了格列齊特片(Ⅱ)、硫辛酸注射液以及鹽酸二甲雙胍緩釋片。硫辛酸注射液的適應癥為糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常，格列齊特片(Ⅱ)和鹽酸二甲雙胍緩釋片為口服降糖藥。目前公司的達格列凈片和利格列汀片的4類仿制上市申請正在審評審批中，恩格列凈片有望成為公司第五個上市的口服降糖藥。
目前，倍特藥業(yè)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、精神與神經系統(tǒng)等多個領域。同時，倍特藥業(yè)擁有超過150個在研項目，涵蓋BT-1053、BT-101等10個國家1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。
（責任編輯：華康）
