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<button id="k4qwy"></button> 近日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)對(duì)外宣布，該公司與輝瑞公司共同開(kāi)發(fā)的洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：勞拉替尼)有了重大進(jìn)展，洛拉替尼針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，這是全球首個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。該研究旨在評(píng)估洛拉替尼在ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。
對(duì)此，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們非常高興的看到洛拉替尼在中國(guó)的IND獲得NMPA受理。我們將迅速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究，力爭(zhēng)早日滿(mǎn)足患者的巨大未被滿(mǎn)足治療需求。”
在洛拉替尼之前，基石藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)“雙管齊下”的方式擁有了PD-L1新藥舒格利單抗以及創(chuàng)新精準(zhǔn)治療藥物普吉華®(普拉替尼膠囊)。舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華®在一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌研究取得成功，使基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)�；帢I(yè)已經(jīng)在炙手可熱的肺癌治療領(lǐng)域構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的護(hù)城河。
填補(bǔ)NSCLC領(lǐng)域治療空白
在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)約有82萬(wàn)新發(fā)肺癌患者，其中85%為NSCLC。大約2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，國(guó)內(nèi)每年ROS1基因重排患者規(guī)模在2萬(wàn)人左右，多見(jiàn)于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，ROS1靶點(diǎn)的研發(fā)是一個(gè)巨大的突破。
遺憾的是，目前ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的治療手段在全球范圍內(nèi)仍然非常有限，就中國(guó)市場(chǎng)而言，當(dāng)前國(guó)內(nèi)獲批用于ROS1基因重排的治療藥物，僅輝瑞旗下的克唑替尼一款，市場(chǎng)存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求。
作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，洛拉替尼可以為ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者提供新的治療選擇。
根據(jù)此前進(jìn)行的CROWN研究，比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽(yáng)性NSCLC一線(xiàn)治療的療效和安全性的頭對(duì)頭數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率(ORR)與顱內(nèi)ORR均有改善。具有創(chuàng)新意義的是，針對(duì)腦轉(zhuǎn)移陽(yáng)性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。
憑借其在CROWN研究的驚艷數(shù)據(jù)，洛拉替尼已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于一線(xiàn)治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)為ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。輝瑞公司此前也已經(jīng)在中國(guó)開(kāi)展了洛拉替尼針對(duì)ALK陽(yáng)性肺癌的多項(xiàng)臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。
洛拉替尼此次臨床研究獲得受理，使得洛拉替尼距離中國(guó)患者受益的日程更加臨近。
基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)布局
引進(jìn)洛拉替尼是基石藥業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)新藥開(kāi)發(fā)策略的一項(xiàng)落地舉措，也是該公司與輝瑞深度合作的重要一環(huán)。2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對(duì)基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)將其自主研發(fā)的舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)給輝瑞，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。今年6月，雙方的合作進(jìn)一步深化，基石藥業(yè)自主選擇與輝瑞共同開(kāi)發(fā)的洛拉替尼。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，與輝瑞的攜手使得基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域的市場(chǎng)開(kāi)拓獲得加速器。輝瑞在國(guó)內(nèi)肺癌市場(chǎng)深耕多年，在肺癌領(lǐng)域已經(jīng)擁有多款針對(duì)基因突變的精準(zhǔn)治療藥物，對(duì)ALK和ROS1靶點(diǎn)具有深刻的市場(chǎng)理解。基石藥業(yè)與輝瑞合作，可以大幅縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的周期。
楊建新博士表示，未來(lái)基石藥業(yè)將繼續(xù)和輝瑞展開(kāi)緊密合作，在癌癥領(lǐng)域?yàn)閺V大患者帶來(lái)更多治療選擇。
據(jù)了解，洛拉替尼是基石藥業(yè)在NSCLC領(lǐng)域布局的第三款重磅產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥“集采降價(jià)”、“創(chuàng)新藥臨床價(jià)值導(dǎo)向”的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)要想持續(xù)獲得投資者的認(rèn)可，必須擁有具有多款具備市場(chǎng)潛力的實(shí)打?qū)崉?chuàng)新藥物，形成獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。具體到一個(gè)適應(yīng)癥市場(chǎng)上，做深做透，多款藥物針對(duì)多類(lèi)患者是策略之一。也正是出于這一考慮，基石藥業(yè)選擇在肺癌市場(chǎng)持續(xù)發(fā)力。
基石藥業(yè)以自研為基礎(chǔ)，構(gòu)建了肺癌領(lǐng)域的治療矩陣。尤其值得一提的是由基石藥業(yè)自研的舒格利單抗，其多項(xiàng)指標(biāo)均位居同類(lèi)藥品最佳，基石藥業(yè)在前段時(shí)間的世界肺癌大會(huì)(WCLC)和歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上還公布了舒格利單抗III期 NSCLC和IV期NSCLC的重磅研究數(shù)據(jù)。2020年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者;今年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請(qǐng)，這意味著舒格利單抗有望成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC全人群的PD-L1單抗。
普吉華®作為中國(guó)第一個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑，用于RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的二線(xiàn)治療，今年3月獲批上市后迅速展開(kāi)商業(yè)化，今年6月普吉華®在廣東省人民醫(yī)院等近百家醫(yī)院開(kāi)出近200張?zhí)幏絾�，目前面向全�?guó)近70個(gè)城市約80家藥房供藥，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)肺癌領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的新局面。 加上針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC的洛拉替尼，基石藥業(yè)在肺癌精準(zhǔn)治療與免疫治療領(lǐng)域占據(jù)了制高點(diǎn)。
（責(zé)任編輯：華康）
