肺癌是中國(guó)發(fā)病人數(shù)和致死人數(shù)最多的癌癥種類(lèi)。其中,肺癌中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占80%。而NSCLC中III期和IV期約占75%。因此其最新研究成果也被業(yè)界關(guān)注。

　　9月16日至21日,歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)2021年會(huì)以線上形式召開(kāi)。港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(HK:2616)舒格利單抗治療III期NSCLC的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-301入選ESMO年會(huì)重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并將于9月18日以口頭報(bào)告形式正式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

　　目前摘要中已公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示,舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%,并顯示出總生存期(OS)明顯的獲益趨勢(shì),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%。亞組分析顯示,無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗是全球第一個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1單抗。

　　GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示,該數(shù)據(jù)表明舒格利單抗作為鞏固治療,可以顯著延長(zhǎng)患者PFS,無(wú)論是同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益,且安全性良好。 目前,臨床上針對(duì)經(jīng)過(guò)序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。

　　據(jù)了解,GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì),除入組同步放化療患者外,還入組序貫放化療患者,更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐,覆蓋人群更廣。

　　基于GEMSTONE-301研究數(shù)據(jù),中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于本月初受理舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請(qǐng)。且舒格利單抗用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性(IV期)鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)已于去年11月獲得受理,并可能于今年四季度獲批。舒格利單抗有望成為全球第一個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC患者的PD-(L)1單抗。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示,舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗,進(jìn)一步夯實(shí)其同類(lèi)最優(yōu)的品質(zhì)。同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床研究,惠及更多腫瘤患者。

　　該研究在2021年5月的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。此次ESMO年會(huì)重磅摘要公開(kāi)的GEMSTONE-301研究數(shù)據(jù)如下:舒格利單抗對(duì)比安慰劑,BICR評(píng)估的中位PFS延長(zhǎng)3.2個(gè)月,患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%;中位OS顯示明顯獲益,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%;同步放化療患者中位PFS延長(zhǎng)4.1個(gè)月,序貫放化療患者中位PFS延長(zhǎng)4個(gè)月,均有明顯獲益;未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。上述數(shù)據(jù)證明,舒格利單抗是全球首個(gè)使接受同步或序貫放化療的III期NSCLC患者均能獲益的PD-(L)1單抗。

　　在本月早些時(shí)候舉辦的世界肺癌大會(huì)上,基石藥業(yè)公布了另一項(xiàng)重磅數(shù)據(jù),即舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療IV期NSCLC患者(GEMSTONE-302研究)的PFS最終分析結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示舒格利單抗組對(duì)比安慰劑組顯著獲益,IV期NSCLC患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%,并顯示出OS明顯獲益的趨勢(shì),2年生存率為47.1%。

　　在中國(guó)大陸,基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作,加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外,基石藥業(yè)已經(jīng)和EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)就該III期和IV期非小細(xì)胞肺癌的兩個(gè)適應(yīng)癥展開(kāi)溝通。

（責(zé)任編輯：華康）