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<button id="k4qwy"></button> 近日，北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“興德通”)拿到了北京市“專精特新”企業(yè)認定證書。
自2003年GCP施行以來，全國藥物臨床試驗愈加規(guī)范。近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)也在不斷提質升級，在創(chuàng)新藥上市創(chuàng)新高的背后，國內出現(xiàn)了不少具有實力的藥物研發(fā)服務外包(CRO)企業(yè)，CRO憑借敏銳的創(chuàng)新眼光、前沿的研發(fā)實力，持續(xù)地為創(chuàng)新藥研發(fā)賦能。2021年10月，在臨床CRO領域終于出現(xiàn)首家“專精特新”企業(yè)——興德通。作為2019年以來連續(xù)三年獲得“中國醫(yī)藥外包20強”的公司，興德通成為CRO領域為數(shù)不多的“專精特新”企業(yè)。
什么是“專精特新”企業(yè)?
“中小企業(yè)能辦大事”�！皩＞匦隆笔侵行∑髽I(yè)發(fā)展的必由之路，是我國大力鼓勵和支持的新國策。“專精特新”企業(yè)是指具有“專業(yè)化、精細化、特色化、新穎化”特征的企業(yè)。在量大面廣的中小企業(yè)中，“專精特新”企業(yè)長期深耕細分市場，創(chuàng)新實力強、市場占有率高、掌握核心技術，處于產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈的關鍵環(huán)節(jié)，是中小企業(yè)的“硬核”部分。
國家高度重視中小企業(yè)發(fā)展。北京市亦將專精特新企業(yè)的支持培育擺在重要位置，北交所為“專精特新”小巨人企業(yè)上市一路開綠燈，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多家生物醫(yī)藥企業(yè)也已登陸北交所。
什么是興德通的“專精特新”?
新冠疫情期間，興德通的團隊在武漢多個醫(yī)院進行新冠肺炎治療相關的臨床試驗，先不說冒著被感染的風險，單單是人手少任務重就足以難住興德通團隊……與患者隔著層層隔離房門，與醫(yī)生見面比掛號更難，臨床數(shù)據(jù)收集難上加難。興德通團隊在變通中尋得破解方法，開發(fā)簡捷的系統(tǒng)，使用手機軟件為醫(yī)生自動列出每日清單，手機識別病例并自動錄入EDC系統(tǒng)，不僅完成了上千余患者的篩選入組和跟蹤隨訪，還成功解決了紙質版文件攜帶病毒流出病房的問題——這有賴于興德通專業(yè)的臨床研究團隊和以臨床研究為重點的信息化技術。
當兩個患者的姓名縮寫一模一樣時，忙碌的護士不小心發(fā)錯藥物，臨床CRA如何第一時間發(fā)現(xiàn)?醫(yī)院存儲的藥品因為冰箱故障發(fā)生超溫時，臨床CRA怎么處理突發(fā)情況?新冠治療相關項目中藥品如何儲存、回收?......這些看似是臨床試驗中的“小事”卻都是“大事”，興德通的臨床CRA和臨床CRC總能從容鎮(zhèn)定、有條不紊地處理，甚至總是快于失誤發(fā)生就糾正完畢——這其中的奧秘就是興德通專業(yè)化、精細化的SOP體系。
多中心研究如何實現(xiàn)快速啟動，如何充分兼顧縣級、市級醫(yī)院的患者，如何高效處理和存儲龐大的臨床數(shù)據(jù)——這些都難不住興德通人，因為有專業(yè)的臨床運營團隊和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，保障研究的高效運行。
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這些都是興德通的“專精特新”屬性。
醫(yī)藥創(chuàng)新能力是國家綜合實力的重要組成部分和不可或缺的強國要素，作為新藥研發(fā)鏈上的關鍵環(huán)節(jié)之一，興德通采取“聚焦戰(zhàn)略”和“差異化戰(zhàn)略”，走“專精特新”發(fā)展之路，為醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)注入新的生命力。
聚焦戰(zhàn)略1——千錘百煉只為“�！�
興德通專注于新藥臨床研究，十多年來持續(xù)為藥企提供優(yōu)質的醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)服務，為藥企節(jié)省時間和成本，加速其新藥上市。
業(yè)務能力專業(yè)高效：2014年，興德通承接國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題和國家重點基礎研究發(fā)展計劃(973計劃)課題研究。2016年~2021年，興德通以專業(yè)的CRO服務擔當STEP研究(即中國老年高血壓患者降壓靶目標的干預策略研究)的執(zhí)行團隊，順利完成八千多病例的入組、臨床觀察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與總結報告，支撐該研究成果發(fā)表于《新英格蘭雜志》。
數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)與國際接軌：興德通的數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)與國際接軌，秉承規(guī)范化、標準化、國際化，公司在2015年就已經(jīng)使用甲骨文數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。興德通臨床數(shù)管理對標CDISC標準，符合全球行業(yè)標準，改進數(shù)據(jù)質量，為新藥產(chǎn)品的全球注冊奠定基礎。采用國際公認的國際醫(yī)學用語詞典MedDRA進行疾病與不良事件編碼，數(shù)據(jù)符合FDA CFR21 Part11，大大降低臨床試驗的面臨的核查風險。統(tǒng)計分析由資深教授把關，生物統(tǒng)計規(guī)范、標準。
專業(yè)的團隊：興德通擁有專業(yè)的藥物早期臨床研究團隊，專注于創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端特殊制劑、內源性藥物、胰島素鉗夾試驗、高變異、窄質量窗等項目，為其提供臨床前研究(新藥發(fā)現(xiàn)、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、制劑研究、藥理藥效評價、藥代動力學和安全性評價研究服務等)。興德通醫(yī)學科學事務部的撰寫團隊，在新藥產(chǎn)品立項、開發(fā)策略與注冊上有豐厚的知識積累和經(jīng)驗。十多年來，興德通為眾多新藥產(chǎn)品設計了科學的臨床試驗方案，包括熱門抗腫瘤藥物、細胞藥物、新冠肺炎治療藥物、核藥等，涵蓋臨床I期、II期、III期、IV期等。興德通專業(yè)的注冊團隊，已成功幫助眾多新藥注冊和上市。專業(yè)的臨床運營團隊，有序高效保障了臨床試驗的現(xiàn)場管理。
專業(yè)且精細化的SOP：SOP體系持續(xù)且穩(wěn)定，保障了極低的失訪率。SOP嚴控細節(jié)，臨床研究過程中任一環(huán)節(jié)都要依照SOP執(zhí)行。
獲得學術界的認可與肯定：興德通臨床研究服務獲得學術界的認可與肯定，2020年興德通與中國藥學會、中國臨床藥理學雜志合作，成立“中國臨床藥理學雜志青年編委北京活動站”。
精于臨床研究的專利：興德通《臨床研究質量控制方法、系統(tǒng)、電子設備和存儲介質》發(fā)明專利已獲得國家知識產(chǎn)權局的受理。該發(fā)明達到高質量控制藥物臨床研究的目的。
聚焦戰(zhàn)略2——擘肌分理只為“精”
興德通用精細化管理系統(tǒng)來高效完成臨床試驗研究，串聯(lián)臨床試驗研究鏈條上的各個環(huán)節(jié)，補足信息不能互聯(lián)互通的短板。
臨床試驗管理系統(tǒng)(CTMS)系統(tǒng)：實現(xiàn)在線管理與中心閱片，不僅可以幫助項目管理人員隨時查閱數(shù)據(jù)，還可以幫助項目管理人員隨時下達任務指令，同時系統(tǒng)還開發(fā)了患者訪視預約端口，極大地降低了失訪概率。
構建臨床研究一體化云平臺：興德通推出臨床研究“云解決方案”。以臨床研究項目管理為核心，聯(lián)結臨床試驗管理系統(tǒng)、中央隨機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、試驗文件管理、標準化編碼、藥物警戒系統(tǒng)、患者報告等，自動生成數(shù)據(jù)分析報表，解決因精細化分工而產(chǎn)生的效率低下問題。
符合ICH國際標準的操作規(guī)程：興德通制定了詳細的企業(yè)標準，用標準來嚴格把控臨床試驗的全流程。目前，兩項企業(yè)標準已發(fā)布在企業(yè)標準信息公共服務平臺，分別是：《藥物臨床試驗運行管理制度和流程》、《質控稽查管理制度及操作規(guī)程》，致力于提高藥物臨床試驗質量和研究水平、確保試驗結果科學可靠、保障受試者的權益和安全。
差異化戰(zhàn)略1——匠心獨具成就“特”
興德通在專注于臨床研究的同時，逐漸形成了自身特色優(yōu)勢，包括自主開發(fā)多項系統(tǒng)、創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式、打造細胞治療領域高地、成立特色研究院等，用ICVP模式為新藥研發(fā)和轉化打造強鏈服務。
自主開發(fā)多項臨床研究信息化系統(tǒng)：包括CTMS系統(tǒng)、RWS Master系統(tǒng)、PV藥物警戒系統(tǒng)、Ⅰ期自動化系統(tǒng)等。興德通始終與時俱進，不斷推進臨床研究信息化穩(wěn)健發(fā)展。其中，CTMS系統(tǒng)能夠將公司質量保證和風險管控體系固定化、流程化，支持客戶實時登錄CTMS系統(tǒng)在線監(jiān)督項目實施全過程;RWS Master系統(tǒng)能幫助藥企降低真實世界研究及上市后研究等成本;PV藥物警戒系統(tǒng)可實現(xiàn)SUSAR(可疑且非預期嚴重不良反應)快捷、準確上報;Ⅰ期自動化系統(tǒng)能規(guī)范藥物早期臨床研究實施全過程及風險管控。雖然自主研發(fā)系統(tǒng)投入巨大，但興德通始終保持“自主創(chuàng)新”，不斷推進臨床研究信息化穩(wěn)健發(fā)展。
為醫(yī)藥創(chuàng)新打造ICVP模式，推動科技成果轉化：即“IP(知識產(chǎn)權)+CRO(作為資源紐帶)+VC(風險投資)+PI(專家?guī)?”。ICVP模式是一個資源共享的大平臺，醫(yī)藥領域各方資源都參與其中。該模式涵蓋新藥研發(fā)到成果轉化及后期的商業(yè)化過程，最終形成一個完整的生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈，推進產(chǎn)業(yè)化，“政、產(chǎn)、學、研、金、服、用”各方最終根據(jù)市場機制合理退出，實現(xiàn)各自的收益。興德通與海南國際醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)合基金會達成戰(zhàn)略合作關系，基金會將給更多有創(chuàng)新想法及專利的學者、科研人員提供資助，讓新藥IP不再為資金折戟，興德通將繼續(xù)錘煉技能、做新藥臨床研究的強鏈好手。
發(fā)起成立中國醫(yī)藥教育協(xié)會臨床研究培訓中心，補齊行業(yè)人才匱乏短板：于2017年發(fā)起成立，為全行業(yè)培養(yǎng)并輸送源源不斷的優(yōu)秀人才。多年來，興德通與北京醫(yī)院、朝陽醫(yī)院、燕達醫(yī)院、首鋼醫(yī)院、沈陽藥科大學等聯(lián)合舉辦十余次臨床研究培訓班。
率先成立細胞臨床研究中心：細胞治療領域技術最雜最難、但潛力巨大，截至目前，興德通共承接了18個細胞治療研究項目。細胞臨床研究中心提供細胞藥物注冊路徑咨詢、GMP廠房建設咨詢、細胞質量檢測、臨床試驗CRO、藥物注冊一站式服務等，解決細胞臨床研究面臨的痛點和難點(GMP廠房規(guī)劃、細胞質量檢測、SOP制定等)。
成立特色臨床研究服務平臺和特色研究院：包括國家心血管病中心高血壓專病醫(yī)聯(lián)體“標準化臨床研究服務平臺”、“中醫(yī)藥特色臨床價值科學表達工作聯(lián)盟”、“廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院”。
差異化戰(zhàn)略2——推陳出“新”敢為先
興德通結合十多年臨床試驗的難點和痛點，開發(fā)創(chuàng)新解決辦法。多個自主發(fā)明專利已獲得受理，歷年來興德通共獲得三十余個軟件著作權登記證書。
《受試者招募入駐方法、系統(tǒng)和電子設備》發(fā)明專利：已獲得國家知識產(chǎn)權局的受理。該發(fā)明創(chuàng)新解決受試者招募難題。
《病例識別處理方法、系統(tǒng)、電子設備和存儲介質》發(fā)明專利：已獲得國家知識產(chǎn)權局的受理。該發(fā)明破解紙質版病例存儲詬病，實現(xiàn)電子存儲并高速提取病例。
興德通的《一種支原體檢測培養(yǎng)基及其制備方法》發(fā)明專利已通過國家知識產(chǎn)權局的審查，進入公布準備階段。而三十余個軟件著作權登記證書也代表了興德通的臨床研究實力。
十多年來，興德通穩(wěn)扎穩(wěn)打，腳踏實地地錘煉技能，依托“自主創(chuàng)新”建立起了核心競爭優(yōu)勢，自然而然地受到市場和客戶的認可。
作為“專精特新”企業(yè)的一員，興德通將以“自主創(chuàng)新”為載體，持續(xù)加強新藥臨床研究過程中的信息化和科學化建設，加強人才培養(yǎng)，加大創(chuàng)新技術開發(fā)力度，深耕“ICVP模式”，致力于成為創(chuàng)新藥研發(fā)和科技成果轉化的“強鏈好手”。
（責任編輯：華康）
