據(jù)證監(jiān)會消息,12月7日晚,邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱“邁威生物”)順利通過證監(jiān)會注冊,即將正式在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。據(jù)了解,邁威生物在今年9月科創(chuàng)板順利過會,首次公開發(fā)行的股票數(shù)量為9990.00萬股,擬募集資金29.80億元,分別用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設項目、抗體藥物研發(fā)項目、補充流動資金。

　　邁威生物成立于2017年5月,總部位于上海張江,是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),主營業(yè)務為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,主要產(chǎn)品為抗體藥物。公司擁有與國際接軌的五項特色技術平臺以及涵蓋靶點研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化。

　　持續(xù)研發(fā)投入 產(chǎn)品管線豐富

　　邁威生物十分注重研發(fā)投入。據(jù)最新招股書顯示,2018年至2020年,公司投入的研發(fā)費用分別為1.69億元、3.63億元、5.81億元,逐年增加,資金主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。

　　歷經(jīng)4年的發(fā)展,邁威生物目前形成了具有豐度和廣度的產(chǎn)品管線,涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域的三個梯隊共 15 項在研品種,處于不同的研發(fā)階段。其中 1 個品種報產(chǎn),5個品種處于關鍵臨床階段,5個品種處于I/II期臨床試驗,1個品種獲得臨床默示許可,其他品種將在未來1年陸續(xù)遞交藥物臨床試驗申請或 Pre-IND 會議申請。

　　ADC藥物目前是業(yè)內研發(fā)及合作的熱點。邁威生物通過 ADC 藥物開發(fā)平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項創(chuàng)新平臺技術開發(fā)的靶向Nectin-4 ADC新藥,為國內企業(yè)首家申報,全球第二款進入臨床研究階段。目前,全球僅有一款Nectin-4 ADC藥物以單藥125例臨床數(shù)據(jù)獲FDA突破性療法上市,適應癥為未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　由邁威生物擁有多項自主知識產(chǎn)權的9MW1911是國內企業(yè)首個進入臨床研究階段的抗 ST2抗體,已啟動 I 期臨床研究。目前,全球尚無以 ST2 或其配體 IL-33 為靶點的抗體藥物上市。

　　針對CD47/PD-L1的雙特異性抗體已在中美針對晚期實體腫瘤開展國際多中心 I 期臨床。該產(chǎn)品通過雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺及共輕鏈技術開發(fā),已提交抗體分子等多項專利申請。目前,靶向CD47藥物賽道火熱,但全球尚無以 CD47 為靶點的單抗或雙抗等藥物上市。

　　伴隨著創(chuàng)新品種逐步推進到臨床研究階段,隨著后續(xù)產(chǎn)品不斷推進,公司產(chǎn)品管線的持續(xù)創(chuàng)新能力也將逐步體現(xiàn)。

　　研發(fā)團隊先進 人才儲備雄厚

　　基于對生物醫(yī)藥技術與創(chuàng)新的深刻理解,邁威生物的創(chuàng)業(yè)者,包括天使投資人和核心技術團隊,整合了背景多元、技術積累深厚的人才隊伍,構建了比較完整的生物藥創(chuàng)新與開發(fā)體系。

　　公司擁有一支高水平的研發(fā)團隊,創(chuàng)始人劉大濤博士擁有 20 余年治療用單克隆抗體、重組蛋白的新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗,核心團隊成員均有跨國醫(yī)藥公司、上市公司或研究院所從業(yè)經(jīng)歷,具有良好的教育背景和豐富的管理經(jīng)驗。

　　截至2021年9月30日,公司技術研發(fā)人員占比73%,熟悉生物制品從研發(fā)到生產(chǎn),從生產(chǎn)設施建設到資產(chǎn)管理以及海內外市場銷售和商務拓展全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)則和運營,在公司各重點項目的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗、注冊及商業(yè)化等環(huán)節(jié)發(fā)揮著關鍵作用。

　　此外,邁威生物一向堅持以專業(yè)人才為核心,非常重視組織創(chuàng)新和人才培養(yǎng),在今年發(fā)布的《2021 中國醫(yī)藥人才品牌榜》中,邁威生物入選其總榜“中國醫(yī)藥年度人才品牌”及分榜“中國醫(yī)藥年度最具競爭力品牌”,本次品牌榜單入選是行業(yè)對邁威生物在醫(yī)藥領域人才品牌的認可。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈布局 市場前景廣闊

　　邁威生物自成立以來,始終以市場需求大且臨床應用未得到充分滿足的生物類似藥及針對成熟靶點的創(chuàng)新藥為起點,完成了臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局,具備了抗體及重組蛋白藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力,啟動了專業(yè)化銷售團隊的建設并在海外市場推廣形成了一定成果。

　　依托控股子公司建設,邁威生物目前擁有自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺、ADC藥物開發(fā)平臺、PEG修飾技術平臺等五項國際領先的藥物發(fā)現(xiàn)賦能平臺。截止最新招股說明書簽署日,公司新增授權專利 4 項,新增專利申請 48 項,獨立承擔1項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項,獨立承擔1項國家重點研發(fā)計劃,顯示硬核科技符合科創(chuàng)屬性的要求。

　　以最接近商業(yè)化的9MW0113為例,其目標適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等,是全球暢銷藥阿達木單抗(修美樂)的生物類似藥,這一產(chǎn)品擁有廣闊的市場空間。根據(jù)弗若斯特沙利文分析預計,2025年,阿達木單抗的市場份額將達到139.62億元,其中,9MW0113的市場占有率預計將在4.5%-5.5%,銷售收入將達到6.28-7.68億元。

　　在商業(yè)轉化方面,邁威生物在江蘇泰州建設了符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地,并已通過歐盟QP審計,擁有完整的質量體系并具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。位于上海的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中,預計一期年產(chǎn)能1000kg。

　　創(chuàng)新先行,厚積薄發(fā)。隨著邁威生物主營業(yè)務發(fā)展進入新階段,眼下處于臨床前研究階段的品種將陸續(xù)提交臨床試驗申請,未來豐富的產(chǎn)品管線、多品種研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化將助推公司進入穩(wěn)健發(fā)展階段。

（責任編輯：華康）