醫(yī)藥創(chuàng)新作為醫(yī)藥行業(yè)最熱門和最具話題的領(lǐng)域,一直以來(lái)就吸引投融資和股市關(guān)注。近年來(lái),我國(guó)創(chuàng)新藥審批加速,上市創(chuàng)新藥的數(shù)量不斷攀升……除了醫(yī)藥研發(fā)公司是投資熱點(diǎn)外,與醫(yī)藥創(chuàng)新配套的CRO公司也隨之成為投資焦點(diǎn)。

　　CRO持續(xù)向好 資本投入火熱

　　創(chuàng)新藥研發(fā)中約70%的資金投入臨床試驗(yàn)研究,臨床CRO無(wú)疑是最具價(jià)值的環(huán)節(jié)。全球臨床CRO市場(chǎng)集中度加速,疫情加速產(chǎn)能向我國(guó)轉(zhuǎn)移,國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模增速在未來(lái)三年將遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)增速。我國(guó)新藥研發(fā)投入不斷增長(zhǎng),在優(yōu)良的政策環(huán)境下,CRO持續(xù)向好。

　　CRO板塊牛股頻出,十倍股也不稀奇。據(jù)Frost&Sullivan分析,2021年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)108億美元,逼近上千億元。CRO板塊的投融資也十分景氣,B輪、C輪融資動(dòng)輒就達(dá)上億元。各細(xì)分領(lǐng)域的CRO,在投資人眼中成為很好​的​投資機(jī)會(huì)。

　　此外,未上市的CRO也在沖刺上市,萬(wàn)邦醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO于今年10月份獲得受理。昆翎醫(yī)藥(改名前為“方恩醫(yī)藥”)在2019年就進(jìn)行了超3億元的D輪融資。CRO板塊的投融資仍是熱門。(數(shù)據(jù)源于東方財(cái)富網(wǎng))

　　持有CRO股權(quán)的上市公司

　　上市醫(yī)藥領(lǐng)域公司也瞄準(zhǔn)機(jī)會(huì)投資CRO公司,以期掌握主動(dòng)權(quán),實(shí)現(xiàn)自身溢價(jià)。持有CRO股份的上市醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)有哪些?

　　臨床CRO是嚴(yán)謹(jǐn)度、保密性、專業(yè)性等要求最高的環(huán)節(jié),藥企的創(chuàng)新藥上市越晚其市場(chǎng)生存就越嚴(yán)峻,避免me-too就成為與嚴(yán)密掛鉤、和時(shí)間賽跑的比賽。此外,上市CRO陽(yáng)光諾和的實(shí)控人也控股了百奧藥業(yè)、永安制藥、江西泓森醫(yī)藥。可見(jiàn),藥企和CRO的關(guān)系變得微妙,同樣微妙的還有雙方之間的相互影響。

　　藥企入股CRO,一方面有利于藥企控制研發(fā)成本至最低,同時(shí)藥企提高對(duì)其入股的CRO要求,業(yè)務(wù)開(kāi)展更有效率;另一方面,CRO作為獨(dú)立第三方,不可避免要接觸其他藥企,作為CRO股東的藥企則會(huì)擔(dān)憂自身相類似產(chǎn)品如何不外泄。

　　畢竟行業(yè)內(nèi)相互竊取商業(yè)機(jī)密也時(shí)有發(fā)生,一旦發(fā)生泄密,對(duì)于被泄密的藥企來(lái)說(shuō)就是研發(fā)事故。默沙東就曾起訴泄密前員工及輝瑞;基因泰克也曾起訴CDMO臺(tái)灣喜康生物技術(shù)公司及其員工(曾在基因泰克工作過(guò))竊取藥物機(jī)密,從而導(dǎo)致賽諾菲的同類藥物在喜康的投入化為烏有。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng),各個(gè)環(huán)節(jié)都有可能泄密。藥企花費(fèi)大量時(shí)間和金錢來(lái)開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)尚未上市的藥物,好不容易臨床試驗(yàn)申報(bào)下來(lái),若申報(bào)過(guò)程中被其他藥企竊取機(jī)密,其他藥企馬上申報(bào)、甚至更快速地進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)、實(shí)現(xiàn)彎道超車,前述藥企的損失將是巨大的。而在新藥申請(qǐng)專利、申請(qǐng)批件號(hào)等環(huán)節(jié)被泄密,那么藥企的創(chuàng)新藥將被迫成為仿制藥。

　　可見(jiàn),CRO公司對(duì)藥企新藥的臨床研究投入與保密是否足夠,將關(guān)乎新藥研發(fā)的成敗。

　　而被藥企持股的CRO,也是利弊皆有。

　　有利的方面是:一、CRO有藥企站臺(tái),藥企自然為CRO帶來(lái)更多項(xiàng)目、研發(fā)實(shí)力及資金等資源。二、CRO基于MAH制度和股東藥企的助力,可組建MAH優(yōu)勢(shì)團(tuán)隊(duì),掌握更多主動(dòng)權(quán)。三、CRO可以委托股東藥企協(xié)作執(zhí)行其他藥企新藥的生產(chǎn)。四、CRO具備的臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)對(duì)于藥企的產(chǎn)品定位更清晰,這將有利于CRO工作的開(kāi)展。五、CRO和藥企之間的溝通將會(huì)更加順暢,針對(duì)CRO臨床研究中的突發(fā)情況,藥企將會(huì)更迅速回應(yīng)。

　　弊端則是,CRO公司的發(fā)展可能會(huì)受限制。CRO可能會(huì)失去股東藥企的競(jìng)品合作項(xiàng)目。有些CRO會(huì)有股東藥企的董事或高管入駐,CRO的自身特色研究服務(wù)可能會(huì)受到股東藥企影響。CRO公司具有各自的特色研究服務(wù),在臨床前研究、化藥、生物藥、中藥、臨床研究、藥理、毒理、器械等不同細(xì)分領(lǐng)域深耕,多年來(lái)積累了很多經(jīng)驗(yàn)與客戶資源。而一旦被藥企控股,將關(guān)乎CRO的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,競(jìng)品項(xiàng)目或許會(huì)丟失,自身特色或許不能持續(xù),CRO的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐漸喪失。

　　不論是投資CRO的上市藥企還是被藥企控股的CRO,在創(chuàng)新藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)下,如何加速研發(fā)、如何共贏或許才是雙方最應(yīng)該思考的。

（責(zé)任編輯：華康）