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<button id="k4qwy"></button> 北京11月2日電(董童)日前，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂癃閉舒制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對癃閉舒制劑(包括膠囊劑、片劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
癃閉舒制劑說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，癃閉舒制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃不適、口渴、肝生化指標異常、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力等�！窘伞宽棏�(yīng)當包括：孕婦禁用，對本品及所含成份過敏者禁用，肝功能異常者禁用�！咀⒁馐马棥宽棏�(yīng)當包括本品建議飯后服用。應(yīng)按照藥品說明書功能主治及用法用量規(guī)定使用，不超劑量用藥。服用本品如出現(xiàn)尿黃及目黃、皮膚黃染或肝生化指標異常等，應(yīng)立即停藥并及時就醫(yī)。長期用藥應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標。
公告強調(diào)，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年1月25日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析�；颊哂盟幥皯�(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
公告要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
（責(zé)任編輯：華康）
