最近，人工關節(jié)集采中標結果出爐了，初次置換人工髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，初次置換人工膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。
這是繼去年心臟支架國家組織集采之后，開展集采的第二個高值醫(yī)用耗材品種。新采購方式對廠家、行業(yè)帶來巨大影響，應該說紅利巨大，實惠多多。
去年心臟支架由平均價格13000元降至700元左右，今年人工關節(jié)降幅超過八成，高值醫(yī)用耗材的“虛火”究竟有多大?如此大的降幅，廠家還能供應質量合格的人工關節(jié)嗎?集采的綜合效果究竟如何?針對社會關注的這些熱點問題，麻辣財經進行了相關梳理和采訪。
一問：人工關節(jié)壓價太狠，唯低價中標?否!集采是降價格“虛火”，而不是產品質量
人體髖關節(jié)是一種球形的關節(jié)，包含一個球形的股骨頭和一個似碗狀的髖臼。置換人工全髖關節(jié)需要4個部件2枚螺釘，分別為股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1 件，髖臼螺釘 2 枚。置換膝關節(jié)需要股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各 1 件。材質、涂層也有幾類可選擇，由此組成3類髖關節(jié)產品系統(tǒng)、1種膝關節(jié)產品系統(tǒng)。
通過幾十年的發(fā)展，我國臨床的人工關節(jié)置換手術已經比較成熟。隨著老齡化社會的到來，每年以20%的速度增長，改善了大量患者的生活質量。此前，在大醫(yī)院，置換一套陶瓷—陶瓷材質髖關節(jié)系統(tǒng)需5萬元左右，陶瓷—聚乙烯材質約45000元。膝關節(jié)稍微便宜一些，也要三、四萬元左右。因費用太高，很多患者換不起人工關節(jié)。
據業(yè)內人士介紹，骨科關節(jié)與其他耗材有所不同，不僅費用高，而且與企業(yè)關系密切。往往做手術時打開了關節(jié)，才知道用哪種型號比較合適，廠家跟臺服務人員再將產品送到手術室，并指導醫(yī)院怎么使用產品、各類工具。這就是骨科耗材特有的跟臺服務。這類耗材不僅要打通醫(yī)院渠道，配套跟臺服務，還要及時送到手術臺上，流通環(huán)節(jié)長而特殊。
如果說以前藥品加成是15%，關節(jié)加成則遠遠超過15%。在公立醫(yī)院補償機制未徹底轉變的情況下，醫(yī)藥商與醫(yī)院二次議價空間很大，涉及大量灰色利益鏈。
最近，河南省醫(yī)保局曝光一起骨科耗材“套標”騙保事件，涉案醫(yī)院在2020年4月—2021年4月期間，為62名患者實施傳統(tǒng)開放式骨科手術，植入459枚普通椎弓根螺釘。但醫(yī)院按微創(chuàng)型椎弓根螺釘(長尾型)招采、登記、貼標、收費，涉嫌以偽造證明材料的方式騙取醫(yī)�；鹬С觯`規(guī)金額合計174萬多元。微創(chuàng)釘與普通釘價格差別較大，套標的目的就是要套取收入，可見骨科耗材與醫(yī)院利益之間緊密關系。
集中帶量采購，之所以能讓這些高值耗材降價超80%，與招采規(guī)則有關。集中帶量采購明確了用量，回款也有保證，這就讓企業(yè)對市場有了預期。中標就能銷出去，企業(yè)會主動把中間環(huán)節(jié)的成本砍下來，專心于生產好產品、保障好供應。這相當于實現(xiàn)了充分的市場競爭，有助于消除帶金銷售現(xiàn)象，改善行業(yè)生態(tài)。
至于唯低價中標，其實根本說不通�！拔ǖ蛢r中標”暗含的意思是產品價格低質量差，或是價格低于成本，廠家供應不上。但實際上，國家組織集中帶量采購有質量門檻，藥品是原研藥或是通過國家一致性評價的仿制藥，確保質量過硬。一項20多家醫(yī)療機構開展的11萬余病例臨床診療數(shù)據真實世界研究顯示，14個集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性，無明顯差異。
心臟支架和人工關節(jié)，也是藥監(jiān)部門審批上市的合格產品，質量是有保證的。比如，去年心臟支架集采中選價低于600元的支架，實際上是審批上市剛一兩年的新一代可降解涂層藥物洗脫支架，并入選了優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品目錄，產品質量可靠。而且集采前后對比，各種規(guī)格支架的使用和出廠供應結構，與2020年基本保持一致。
如果企業(yè)中標后供應不上產品，那是企業(yè)違反協(xié)議，需要接受違規(guī)處理，并按照招采信用評價制度進行失信等級評價，達到嚴重等級的企業(yè)將失去參與集采的資格。
二問： 人工關節(jié)集采，能否滿足醫(yī)療需求?能!采購量大、中選率高，完全能滿足臨床需求
“一品一策”，是國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的原則。此次人工關節(jié)招采規(guī)則與去年心臟支架集采相比，有所不同。
一方面，區(qū)分了A、B兩組。A組是歷史采購量較大的產品，中選率更高，更好地適應臨床需求。另一方面，按系統(tǒng)競價，同時按照骨科產品特點區(qū)分材質以及是否含伴隨服務，約定用量之外的剩余用量。這樣的安排，更尊重醫(yī)療機構自主權，醫(yī)療機構可以從中選產品系統(tǒng)中自主選擇價格適宜的產品。
伴隨服務就是“跟臺服務”。采購文件明確，醫(yī)療機構可選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務，并按相應的價格支付。醫(yī)療機構選擇“不含伴隨服務”的，按照“不含伴隨服務”的中選價格與企業(yè)結算，醫(yī)療機構可獲得節(jié)約下來的“伴隨服務費”收益。
本次采購首年意向采購量共54萬套，占全國醫(yī)療機構總需求量的90%。按2020年采購價計算，公立醫(yī)療機構人工髖、膝關節(jié)采購金額約200億元，占高值醫(yī)用耗材市場的10%以上。共有48家企業(yè)參與本次集采，44家中選，中選率達到92%。
如此高的中選率，意味著人工關節(jié)的采購量、產品、型號完全能滿足臨床需求，同時強化了企業(yè)供應能力因素。中選企業(yè)還將通過“中國醫(yī)保醫(yī)用耗材登記系統(tǒng)(人工關節(jié)類)”，實時向聯(lián)合采購辦公室報送中選人工關節(jié)的庫存數(shù)量、供應鏈流向、醫(yī)療機構入庫數(shù)量等信息，確保中選產品保障供應。
這些規(guī)則的“量身定制”體現(xiàn)了國家集采強大的數(shù)據采集能力、科學細致的管理能力和治理水平，兼顧考慮了患者、醫(yī)保、醫(yī)院、行業(yè)等各方面的利益。對患者來說，收獲了巨大的改革紅利;對醫(yī)生來說，公開透明的集采價格使其收入陽光化，得到患者信任，大大改善了醫(yī)患關系;對醫(yī)保來說，節(jié)省大量資金，提高使用效能，改革紅利讓患者直接受益;對行業(yè)來說，產品不用帶金銷售，有助于形成風清氣正的健康發(fā)展環(huán)境。
更難能可貴的是，集采之后聯(lián)動了醫(yī)保支付結余留用、支付方式改革的措施，保護了醫(yī)院醫(yī)生的使用積極性，并為醫(yī)療服務價格改革、薪酬制度改革創(chuàng)造了極為有利的條件。
三問：心臟支架殺價太狠，會不會出現(xiàn)供應短缺?否!集采的心臟支架約定量已完成，不存在供應短缺情況
也有人質疑，去年集采的心臟支架殺價太狠，或面臨“有錢沒支架”的尷尬。事實真的如此嗎?
9月初，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室披露的數(shù)據顯示，2021年1—8月，醫(yī)療機構共使用中選產品(全部為鉻合金支架)110萬個，相較集采前去年同期數(shù)量(71萬個)增長54%，使用總量已超過全國全年協(xié)議采購量(107萬個)�；颊咔袑嵱蒙狭私祪r后的支架，不存在供應短缺的情況。出廠的中選支架也達到198萬個，達全年協(xié)議采購量的1.8倍以上，為醫(yī)院實際使用量的1.8倍。
可見，所謂的“有錢沒支架”，并不是集采導致的。避免這一情況發(fā)生，需要生產、配送與使用方都要更好地適應新采購模式，配送企業(yè)要提升貨源投放效率和精準性，醫(yī)院也要加強院內耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環(huán)節(jié)的精細化管理。
人工關節(jié)采購時明確含或不含伴隨服務，其實就是矯正這種與廠家不合理的“依賴”關系。如果選擇不含伴隨服務，醫(yī)院可以自己培養(yǎng)器械護士，進行耗材備貨存貨使用等各種管理措施，回歸合理的“醫(yī)械護”一體的醫(yī)療模式，由此獲得更多利益。
四問：2萬多元的高價球囊，為何受歡迎?既有合理增長，也不排除非正常因素導致
心臟支架集采之后，部分醫(yī)院高價藥物球囊使用快速增長。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，冠脈支架降價后，藥物球囊雖然使用總量不大，但增長速度很快�！斑@既有臨床發(fā)展的合理增長，但考慮到藥物球囊價格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導致�！�
藥物球囊不同于普通球囊，普通球囊只是把狹窄的血管擴張開，藥物球囊會將藥物釋放在病變血管壁上，球囊撤出體外，實現(xiàn)介入無植入的理念。但并不是所有適合放支架的情況都能用藥物球囊，如血管狹窄嚴重，血管有撕裂風險等等。小血管病變或支架再狹窄時應用效果較好，其他急性期情況仍然用支架比較好。
心臟支架集采后，均價從13000元降到700元左右。此時，同類可替代的高價耗材用量增長迅速，不排除一些醫(yī)院為了增加收入擴大藥物球囊使用指征的現(xiàn)象。這與部分公立醫(yī)院靠耗材養(yǎng)醫(yī)的不完善補償機制有關。實際上，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用是一種機制，涉及集采、供應、使用等多個方面，集采只是第一步。各方還應攜手將集采、使用機制落到實處，杜絕此類現(xiàn)象。
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室提出，將會同相關部門規(guī)范藥物球囊使用，推動地方開展藥物球囊集采，對使用藥物球囊非正常增長的醫(yī)療機構加強監(jiān)管力度，必要時函詢約談。
今后，高值醫(yī)用耗材集采將進一步擴大采購范圍，有關各方將合力保障集采、使用有序開展。按照今年6月國家醫(yī)保局聯(lián)合國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部等八部門印發(fā)的《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。因開展集中帶量采購節(jié)約的費用，可在考核基礎上，按一定方式由醫(yī)療機構結余留用，促進醫(yī)療機構合理使用高值醫(yī)用耗材、優(yōu)先使用中選產品。
（責任編輯：華康）
