肺癌是全球死亡率排名第一的惡性腫瘤。2020年全球近有200萬(wàn)例新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者，其中1/3的患者在確診時(shí)已處于Ⅲ期，不適用于手術(shù)治療，治療難度相當(dāng)大，臨床上存在著巨大的未滿足的治療需求。

　　近日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)潛在同類(lèi)最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者的治療，為III期非小細(xì)胞肺癌帶來(lái)了治療新選擇。

　　療效顯著、安全性佳

　　擇捷美®填補(bǔ)治療空白

　　近年來(lái)，非小細(xì)胞肺癌的治療策略不斷優(yōu)化，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫治療因?yàn)橛行�時(shí)間長(zhǎng)、副作用小的優(yōu)勢(shì)在非小細(xì)胞肺癌治療中展現(xiàn)出可觀的治療潛力，已成為晚期非小細(xì)胞肺癌的基礎(chǔ)治療方案，尤其為無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的選擇。

　　然而，有一類(lèi)患者一直缺乏PD-(L)1抗體治療方案，即經(jīng)序貫放化療治療后未進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌患者。據(jù)了解，同步和序貫指的是兩種放化療組合方案。2021年中國(guó)新版非小細(xì)胞肺癌治療指南指出，對(duì)于局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者，根據(jù)一定規(guī)則使用同步放化療方案或序貫放化療方案。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，僅以中國(guó)為例，同步放化療患者只有30%不到，其他均是序貫放化療患者，但此前已上市的PD-(L)1抗體用于非小細(xì)胞肺癌的注冊(cè)性臨床研究中，僅囊括了經(jīng)同步放化療治療后的患者，這意味著經(jīng)序貫放化療的III期非小細(xì)胞肺癌患者，雖然占比七成，但沒(méi)有PD-(L)1抗體可用。

　　幸而，擇捷美®出現(xiàn)將突破上述困境。擇捷美®是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的PD-(L)1抗體， 此次適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-301的研究，該研究旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞患者中的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，擇捷美®療效顯著、安全性良好，相關(guān)結(jié)果已發(fā)表在全球頂尖臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)上。

　　GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“全球范圍內(nèi)III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求。GEMSTONE-301研究的數(shù)據(jù)表明擇捷美®作為鞏固治療，在同步放化療或序貫放化療后的III期NSCLC患者中均具有優(yōu)越的療效和良好的安全性。目前，擇捷美®作為III期放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的患者的鞏固治療方案已經(jīng)被納入CSCO指南，我們對(duì)擇捷美®的上市及其對(duì)患者帶來(lái)的臨床獲益充滿期待，擇捷美®有望重塑肺癌治療格局，希望擇捷美®可以惠及更多的肺癌患者�！�

　　基石藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域推動(dòng)創(chuàng)新療法

　　形成全面治療方案

　　實(shí)際上，這是擇捷美®在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前已獲批用于一線治療IV期非小細(xì)胞患者。由此，擇捷美®成為目前唯一同時(shí)覆蓋III 期和 IV 期非小細(xì)胞肺癌全人群的PD-(L)1抗體，為醫(yī)生和患者提供更加全面便捷的臨床治理治療選擇。

　　憑借明確的治療優(yōu)勢(shì)，擇捷美®已被權(quán)威指南《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》納入，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　目前，基石藥業(yè)已與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將充分利用各自的資源和優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)擇捷美®在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，盡快將這一創(chuàng)新免疫療法帶給更多肺癌患者。

　　據(jù)悉，擇捷美®的其他新適應(yīng)癥拓展也已取得突破性進(jìn)展。1月13日，基石藥業(yè)宣布擇捷美®治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊(cè)性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，有望成為全球首個(gè)治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物。同時(shí)，該藥物在包括胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項(xiàng)注冊(cè)研究也均取得里程碑進(jìn)展，未來(lái)有望為更多腫瘤患者提供治療選擇。

　　值得一提的是，為更廣泛地滿足中國(guó)肺癌患者的治療需求，基石藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域持續(xù)深耕，已形成三大創(chuàng)新產(chǎn)品布局。除擇捷美®外，還有針對(duì)RET基因融合陽(yáng)性的普吉華®和針對(duì)ROS1基因陽(yáng)性的勞拉替尼兩大創(chuàng)新藥物。

　　與此同時(shí)，為提高創(chuàng)新療法的可及性，讓更多的患者從中獲益，基石藥業(yè)已與醫(yī)院、藥房及其他醫(yī)療服務(wù)提供方開(kāi)展廣泛合作以擴(kuò)大市場(chǎng)輻射范圍，目前產(chǎn)品已覆蓋600多家醫(yī)院。此外，基石藥業(yè)還在積極探索創(chuàng)新支付方式以減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，其精準(zhǔn)治療藥物已被納入60項(xiàng)主要商業(yè)保險(xiǎn)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，僅普吉華®就已經(jīng)進(jìn)入北京京惠保、成都惠蓉保、蘇州蘇惠保、海南樂(lè)城、珠海大愛(ài)無(wú)疆等多個(gè)城市惠民保報(bào)銷(xiāo)目錄。

（責(zé)任編輯：華康）