6月4日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以口頭匯報(bào)的形式首次公布PD-L1 抗體擇捷美®(舒格利單抗注射液)治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果，擇捷美®有望為ENKTL患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　GEMSTONE-201研究主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示：“很榮幸能代表本試驗(yàn)全體研究者，在今年ASCO大會(huì)首次向全球公布研究的完整數(shù)據(jù)。R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng)�，F(xiàn)有的治療手段有限，疾病治愈率低、預(yù)后差。本研究結(jié)果再次證明擇捷美®治療R/R ENKTL患者具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。相信擇捷美®能夠滿(mǎn)足該類(lèi)患者迫切的治療需求，為他們帶來(lái)新的希望。”

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興地看到GEMSTONE-201最新數(shù)據(jù)在ASCO進(jìn)行了口頭匯報(bào)，擇捷美®的優(yōu)異結(jié)果獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)界的一致贊譽(yù)。目前尚無(wú)PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/R ENKTL，我們會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待盡快把這一重要的免疫治療方案帶給更多中國(guó)患者�！�

　　結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(ENKTL)屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，患者在接受含門(mén)冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對(duì)于這類(lèi)患者常常束手無(wú)策，因惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，疾病兇險(xiǎn)，進(jìn)展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國(guó)獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線(xiàn)治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿(mǎn)足的治療需求。

　　GEMSTONE-201研究旨在評(píng)估擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日，共80例患者被納入GEMSTONE-201研究，并接受擇捷美®單藥治療。據(jù)了解，GEMSTONE-201研究為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注冊(cè)性臨床研究。

　　GEMSTONE-201主要研究終點(diǎn)結(jié)果顯示，相較于歷史對(duì)照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率(ORR);在78例療效可評(píng)估的患者中，獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估的ORR為46.2%，其中完全緩解(CR)率達(dá)到37.2%;研究者的ORR評(píng)估結(jié)果與IRRC高度一致率達(dá)到了97.1%�？偵�存(OS)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果提示擇捷美®單藥治療R/R ENKTL有OS獲益信號(hào):6個(gè)月、12個(gè)月和24個(gè)月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%;而且擇捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　值得一提的是，基于GEMSTONE-201研究?jī)?yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美®于2020年被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)，分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并于2021年被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。

　　公開(kāi)資料顯示，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，擇捷美®有望成為全球首個(gè)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。

（責(zé)任編輯：華康）