8月3日訊　近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市。同時，經(jīng)審查批準(zhǔn)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊。

　　據(jù)悉，河南真實生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

　　阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個上述雙靶點抗HIV-1藥物，能夠選擇性進入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。

　　賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層，用于治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄。

　　目前，治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內(nèi)介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復(fù)發(fā)率較高，且對于顱內(nèi)動脈狹窄程度較高患者的治療效果不顯著。血管內(nèi)介入治療由于創(chuàng)傷較小，術(shù)后血管即刻開通率高，但一年內(nèi)支架再狹窄率較高。“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細(xì)胞的過度增生，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而降低遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

（責(zé)任編輯：華康）