"人種/菌種差異可能影響藥物的安全性、有效性、劑量和給藥方案，使得新地區(qū)對國外臨床試驗數(shù)據(jù)的接受程度受到限制。中國目前臨床大量使用的抗生素(包括進口的)均未在中國國內(nèi)完成并沒有發(fā)布藥敏試驗結(jié)果更沒有獲得中國藥監(jiān)局的批準。"

　　全球耐藥嚴峻，抗生素研發(fā)及合理應(yīng)用愈發(fā)重要

　　所有藥品都會有耐藥性和耐受性問題�？股�素耐藥性問題也是其中之一，抗耐藥性感染正迅速成為常態(tài)，多重耐藥細菌大量出現(xiàn)，嚴重威脅人類健康。G20杭州峰會中國政府承諾優(yōu)先優(yōu)惠支持中國企業(yè)開發(fā)新的抗耐藥抗生素。根據(jù)美國2020年實施 IPPS 新抗生素使用方案，美國鼓勵臨床醫(yī)生首先使用新的抗生素進行對癥治療，這樣可以在有效時間窗內(nèi)治療，更有效保護生命，縮短治療時間，節(jié)約治療成本，有效防止耐藥菌的產(chǎn)生。

　　藥敏試驗不再"一勞永逸"

　　藥敏試驗是抗生素藥理學(xué)研究與應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)，可作為抗藥性流行病學(xué)調(diào)查的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，也可外推到體內(nèi)殺菌效果，預(yù)測抗菌藥物的臨床治療效果，在藥物種類的選擇上為臨床醫(yī)生提供幫助，以實施個體化治療。是近年來中國抗生素臨床研究提出的新要求的。對于已批準的進入中國的抗生素都要在事后補充這類研究，特別是要采用在中國區(qū)域的細菌菌種進行藥敏研究。目前尚沒有一家藥企(包括美國輝瑞)在中國完成這項研究。

　　不同人種、不同菌種間藥敏結(jié)果往往有較大差異 。

　　藥品在FDA、EMA注冊，都要求提供人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)，至少需要做白人和黑人的，而且有最低多少比例的需求。人種差異是藥品的臨床響應(yīng)，包括有效性和安全性，具有人種敏感性，其代謝動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性在不同人種間往往表現(xiàn)不同的特征 ，分為內(nèi)因和外因。

　　就新型冠狀病毒而言，就有五大變種家族。不同來源的新冠病毒毒株有不同的感染性，加上地理差異、菌種或病毒種類差異，一個治療方案，往往不能全然奏效 。

　　DeepMARK™ pipeline平臺

　　在一項關(guān)于不同來源乳酸菌的藥敏試驗研究中，10種常用抗生素藥敏結(jié)果顯示，在不同來源和菌種這兩種因素中,來源區(qū)域不同是影響菌株藥敏性的更主要因素 。

　　所有抗生素均未在中國完成全部的藥敏試驗，特別是中國區(qū)域菌株的藥敏試驗

　　近幾年來中國及歐美各國加快新藥審批，激勵抗耐藥菌藥物研發(fā)、上市。近十年來中國已上市包括復(fù)方抗生素在內(nèi)的多種抗耐藥抗生素，并逐漸規(guī)范抗生素合理應(yīng)用，以應(yīng)對臨床耐藥。

　　然而，目前在中國銷售的抗生素均未在中國完成全部藥敏試驗。包括國內(nèi)臨床應(yīng)對耐藥感染常用的復(fù)方抗生素中，應(yīng)用最廣泛的頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦等藥物，其 單品 在中國年銷超50億人民幣，臨床應(yīng)用極為廣泛，卻至今仍未完成針對中國人群的藥敏研究，未曾發(fā)布中國國內(nèi)正式批準的藥敏報告和中國藥監(jiān)局的批準 。

　　中國是一個具有14億人口的國家，各種新藥或中國市場上的非專利藥品會更加廣泛地運用于疾病的防治。積極在中國進行這些藥品藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)與藥物安全性資料的收集與分析，能為廣大人民群眾安全有效地使用各種新藥提供重要的指導(dǎo)作用。

　　《生物安全法》包刮細菌和病毒等都應(yīng)積極應(yīng)對微生物耐藥和生物恐怖特別是壟斷‼️

　　2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》。其中生物安全，是指國家有效防范和應(yīng)對危險生物因子及相關(guān)因素威脅(包括超級細菌等)，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

　　《生物安全法》要求積極應(yīng)對微生物細菌耐藥，保障人民生命健康相對不受威脅。應(yīng)對微生物耐藥，中國應(yīng)鼓勵新型抗生素研發(fā)，特別是對抗超級細菌抗耐藥抗生素的研發(fā)和應(yīng)用，加強藥品質(zhì)量管理，完善藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)。同時，應(yīng)防止臨床藥物被外企壟斷，出現(xiàn)萬一的情況，鼓勵使用價格更合理的國產(chǎn)藥替代美國在中國的藥品，如國內(nèi)的Ⅰ類(含1.1到1.6類)創(chuàng)新藥和首仿藥，更應(yīng)該得到支持，進入中國醫(yī)保目錄，以保障中國醫(yī)藥醫(yī)療供應(yīng)鏈安全，保障人民的健康安全和國家安全。

　　參考資料：

　　[1] Evslyn B, Toigo T, Bauls D, et al. Participation of racial/ethnic groups in clinical trials and race-related labeling. A review of new molecular entities approval. 1995-1999. J Nal Med Assoc , 2001, 93 (12) : Supplement.

　　[2]國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)會,ICH-E5(R1)- 國外臨床數(shù)據(jù)可接受性的種族因素-19980205.

　　[3]李倩.世界各人種(族)參與臨床試驗的重要性[J].藥物流行病學(xué)雜志,2002,11(3):122.

　　[4]曾小群,潘道東,郭宇星,等.不同來源乳酸菌的藥敏試驗[J].中國食品學(xué)報,2012,9:179-185.

　　[5]《中華人民共和國生物安全法》

（責任編輯：華康）