醫(yī)療器械行業(yè)本身就是一個(gè)有著極高要求的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，不僅對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的資金投入有著高要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)也有著極其嚴(yán)苛的條件。當(dāng)經(jīng)濟(jì)開始復(fù)蘇，百業(yè)待興，多個(gè)行業(yè)已經(jīng)抬腳向前;但因受制于傳統(tǒng)模式，醫(yī)療器械行業(yè)卻存在止步不前的情況。為改變這一市場窘局，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知(以下簡稱通知)》�！锻ㄖ�》面世，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地，這一制度的正式落地將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的拐點(diǎn)。是行業(yè)創(chuàng)新、突破傳統(tǒng)模式的絕佳契機(jī)，也是傳統(tǒng)企業(yè)“轉(zhuǎn)型”的機(jī)遇。

　　聚焦痛點(diǎn)，技術(shù)高價(jià)值輸出顛覆傳統(tǒng)模式

　　此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊(cè)人須自己設(shè)廠生產(chǎn)，如需委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。這樣的行業(yè)模式，存在極大痛點(diǎn)問題。如企業(yè)資金投入大，要維持市場運(yùn)轉(zhuǎn)，常會(huì)出現(xiàn)有心無力的情況。關(guān)于體系建設(shè)，從硬件設(shè)施到數(shù)據(jù)文件駁回整改，更是費(fèi)時(shí)費(fèi)力;而且產(chǎn)品單一，耗時(shí)長。

　　從產(chǎn)品研發(fā)、中試、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床測試、注冊(cè)到獲證、產(chǎn)品生產(chǎn)上市;傳統(tǒng)模式下，一款產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)耗時(shí)至少要33個(gè)月，在全程合規(guī)合法的前提下，至少要耗費(fèi)560萬的資金投入。前期資金投入、時(shí)間精力投入過大過長，即使產(chǎn)品上市也容易造成痛失市場良機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。在這樣的市場痛點(diǎn)下，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地實(shí)施，以技術(shù)高價(jià)值輸出顛覆了傳統(tǒng)模式，創(chuàng)造共贏。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。即允許醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　研械堂：首批吃螃蟹的企業(yè)，助力醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)市場制高點(diǎn)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，催生一大批醫(yī)療器械行業(yè)CDMO企業(yè)。所謂CDMO為外包服務(wù)模式，醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力企業(yè)生產(chǎn)，從產(chǎn)品研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段，與醫(yī)療器械企業(yè)深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的研發(fā)和規(guī)�；�生產(chǎn)服務(wù)。以高附加值技術(shù)輸出，代替單純的產(chǎn)能輸出，降低醫(yī)療器械注冊(cè)人投入成本，創(chuàng)造高效益。注冊(cè)人也不再僅僅是生產(chǎn)企業(yè)，也同樣可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品側(cè)重更偏向于臨床端和科研端，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合效應(yīng)凸顯。產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì)分工將進(jìn)一步細(xì)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會(huì)資源分配將極大得到優(yōu)化。

　　借力地域優(yōu)勢，研械堂河北醫(yī)療器械有限公司成為第一批吃螃蟹的企業(yè)。尤其是作為試點(diǎn)區(qū)域企業(yè)，特別是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的企業(yè)，借助園區(qū)平臺(tái)集群，能夠更好地獲得資源調(diào)配以及政府溝通等方面的加分。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度政策落地，對(duì)于目前已獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，將有機(jī)會(huì)成為真正意義上的加工中心，接受多個(gè)注冊(cè)人的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，為其提供專業(yè)和高品質(zhì)的制造服務(wù)。

　　研械堂(研械堂河北醫(yī)療器械有限公司)作為一家專業(yè)提供醫(yī)療器械CDMO+CRO+CSO第三方專業(yè)綜合服務(wù)平臺(tái)，集技術(shù)咨詢、委托研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)、CRO臨床注冊(cè)、合規(guī)化倉儲(chǔ)物流等服務(wù)為一體，打造醫(yī)療器械上市許可持有人制度下，醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化全生命周期服務(wù)平臺(tái)。而且找研械堂合作沒有注冊(cè)費(fèi)，這對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，無疑是再錦上添花。能夠以更低成本，研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品，還能夠及時(shí)把握住市場走向，緊抓如研械堂這類第三方專業(yè)服務(wù)平臺(tái)的技術(shù)力量，占據(jù)市場制高點(diǎn)。可以說醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是行業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型的契機(jī)，也是企業(yè)的巨大機(jī)遇。

（責(zé)任編輯：華康）