今年,為進(jìn)一步提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,國家藥典委員會頒發(fā)了《關(guān)于做好2019年度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的通知》,明確了需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種以及該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究機(jī)構(gòu)。

　　2020年,《中國藥典》即將迎來每五年一次的更新頒布。這一版本的更新受到了醫(yī)藥行業(yè)各界的高度關(guān)注,被譽(yù)為有史以來"最嚴(yán)謹(jǐn)、最嚴(yán)厲"的調(diào)整,這將是中國醫(yī)藥領(lǐng)域的又一座里程碑,是打造國際標(biāo)準(zhǔn)水平的醫(yī)藥技術(shù)典范 。

　　《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),具備著科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性,是保障藥品的療效與安全的有力武器,每一次更新出版都客觀反映了中國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的最高水平,在推動藥品質(zhì)量提升過程中起到積極而極其重要的作用,代表著我國藥品質(zhì)量在國際醫(yī)學(xué)上的最高形象。

　　藥品生產(chǎn)的企業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)乎著藥品的質(zhì)量與療效。事實(shí)上,為了全面提高廣大民眾用藥的有效性和安全性,藥典委員會精心篩選了部分具有科研技術(shù)優(yōu)勢、生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草隊(duì)伍中。以止咳藥這個品類為例,隨著人們生活環(huán)境的惡化,患有咳嗽的人群越來越多,而"咳特靈"是目前最為常用的止咳藥之一。為了進(jìn)一步提高咳特靈的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),更好的解決咳嗽問題,提高老百姓生活質(zhì)量,咳特靈制劑再次被納入了本次的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升目錄。

　　從國家藥典委員會專家處得知,當(dāng)咳特靈制劑再次被國家藥監(jiān)局納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高范圍內(nèi)時,國家藥典委員會就組織了技術(shù)團(tuán)隊(duì),對各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及咳特靈制劑生產(chǎn)廠家進(jìn)行層層篩選,嚴(yán)格把關(guān),結(jié)合國家相關(guān)部門綜合評估后,最終選定廣東省藥品檢驗(yàn)所及知名制藥企業(yè)--廣東羅浮山國藥股份有限公司作為咳特靈制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位。

　　羅浮山國藥是國家藥典委員會評定的2010版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)研究先進(jìn)單位,具有強(qiáng)大的技術(shù)儲備、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、嚴(yán)格的質(zhì)控體系,連續(xù)三年、分別有三個品種(復(fù)方風(fēng)濕寧、消炎利膽片、宮炎平片)獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局專利優(yōu)秀獎,是國內(nèi)中成藥自主知識產(chǎn)權(quán)的標(biāo)桿企業(yè)之一。

　　從本次頒發(fā)的2019年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄中可以看出,目前國內(nèi)部分擁有明顯科研技術(shù)優(yōu)勢的生產(chǎn)企業(yè),在各品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草工作中扮演著極其重要的角色。隨著2020版《中國藥典》的頒布,大部分的產(chǎn)品品類都將引發(fā)一場質(zhì)量變革,部分品種市場或?qū)⒚媾R重新洗牌。

　　質(zhì)量,是企業(yè)的根本,"靠質(zhì)量致勝"是中成藥企業(yè)謀求長遠(yuǎn)發(fā)展的大方向。相信,隨著2020版《中國藥典》的出版,國家藥品質(zhì)量管理體系將會進(jìn)一步得到完善,我國藥品整體質(zhì)量水平也將再次得到全面提升,為加快構(gòu)建"健康中國"戰(zhàn)略進(jìn)程貢獻(xiàn)力量。

（責(zé)任編輯：xiaohui）